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翻譯社時間: 週一到週五
上午 9:00- 12:00

下戰書 13:30-17:00
本案聯系人:業務一組進口一課 廖佳聖 聯系電話: 04-23015110 分機 587
Check3. 分歧等級之送件體例
Check2. 判定醫療器材分類分級？與有無雷同品？

至於向衛生福利部食物藥物管理署申請進口贊成文件之相幹說明及表單網址路徑為：食品藥物經管署首頁＞業務專區＞藥品＞小我輸入自用藥品規範專區(http://www.fda.gov.tw) 。
臺中關另強調藥品非一般商品，有其利用上之風險，選購藥品應諮詢醫療專業人員，瞭解藥品可能激發的副作用，進口數目也應合適藥物樣品贈品管理舉措限量劃定。http://web.customs.gov.tw/ct.asp?xItem=73353&ctNode=4298
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醫療器材樣品進口及授權輸入申請方式
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TFDA > 營業專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變換、展延 > 許可證申請方式


5.醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材翻譯
6.藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者翻譯
7.申請供公共平安或公共衛生或重大災難之用者。1、依據藥物樣品贈品經管辦法第2條劃定，符合以下情形者可申請為藥物樣品：
1.藥商申請供檢驗挂號或改善製造手藝之用者翻譯
2.藥商、學術研究或試驗機構、實驗委託機構、醫藥學術團體或講授病院，因營業需要，申請專供研究、試驗之用者。
4.病患經醫療機構出具證實申請供自用者。

3.專科教授教養病院或區域級以上教學病院申請供診治危機或重大病患之用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2199#.V7ErgFt96Uk
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2237#.V7Ert1t96Uk
新聞稿
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Check1. 判定是不是屬列管之醫療器材？
醫療器材律例諮詢輔導中間
http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030005
7月1日起，從國外寄送藥品、醫療器材，弗成不知的新劃定

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藥物樣品贈品治理法子

※ 請勿直接回覆此信箱

臺中關秘書室聯絡人：邱珮玲 聯系電話: 04-26565101 分機 533
網址: http://www2.cde.org.tw/MedicalSupplies/med-Cons/default.aspx
醫療器材許可證申請體式格局 及 藥物樣品贈品經管辦法
財政部關務署臺中關透露表現，民眾以郵寄體例寄送藥品或醫療器材回國，依衛生福利部規定，自104年7月1日起，不再合用「入境搭客攜帶自用藥物限量表」有關少許輸入免辦許可證之規範，民眾應於寄送藥品前或收到應補申請進口同意文件通知後，填具貨物進口贊成書向衛生福利部食品藥物辦理署申請進口翻譯
德律風: (02)8170-6008

提醒您：由於諮詢問題態樣複雜，諮詢輔導專線及網頁詢答答複內容僅供參考，現實仍應以TFDA公告律例、規範或相關函釋為準。

該關呼籲國人，假如要寄送藥品或醫療器材回國，宜於獲得衛生主管機關同意文件後再打點通關，以免蒙受無謂損失。臺中關迥殊提示，藥品如未經核准就寄送至國內，而進口人如無法於期限內繳驗進口同意書或管理退運或聲明放棄，所進口之藥品將被認定屬於藥事法第22條第1項第2款的禁藥，應依同法第79條第1項的劃定，沒入銷毀；倘未經核准輸入醫療器材，則依同法第79條第2項及第3項劃定，由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期打點退運出口，屆期沒有退運，將沒入燒毀之。

醫療器材許可證申請體式格局 及 藥物樣品贈品治理舉措